Farmaceutický chladírenský sklad slouží především k chlazení a skladování všech druhů farmaceutických výrobků, u kterých nelze zaručit jejich trvanlivost za normálních teplotních podmínek. Za podmínek nízkoteplotního chlazení se léky nezkazí a nestanou se neplatnými a jejich trvanlivost se prodlouží. Skladovací teplota je obvykle -5 °C ~ +8 °C. Skladování a přeprava farmaceutických výrobků, které vyžadují skladování v chladu, je specifická a má specifické požadavky na teplotu, vlhkost a viditelnost. Při výstavbě nového farmaceutického chladírenského skladu musí být zkontrolován a schválen v přísném souladu s požadavky nové verze certifikace GSP.
Zaprvé, rozdíl mezi lékařským chladicím skladováním a konvenčním chladicím skladováním
(1) Deska pro skladování v chladu:
Skladovací deska pro zdravotnický chladicí sklad je vyrobena z pevného polyuretanového tepelně izolačního sendvičového panelu a oboustranného barevného ocelového plechu nebo plechu z nerezové oceli SUS304 je vybrána s pokročilými excentrickými háky a drážkovanými háky. Těsné spojení mezi nimi a vynikající těsnicí vlastnosti minimalizují únik studeného vzduchu a zvyšují tepelně izolační účinek. To je její výhoda a skladovací deska pro obecný chladicí sklad je selektivní a může být polystyrenová nebo polyuretanová. Výkon obou se také bude lišit.
(2) Na zařízení pro chladírenské skladování:
Ve srovnání s běžným chladicím skladem je nutné pro zdravotnický chladicí sklad připravit jeden chladicí systém navíc z plánovacího schématu. Pro případ, že by chladicí jednotka přestala fungovat z důvodu nouze, mohla by záložní jednotka pokračovat v provozu, což by neovlivnilo léky ve skladu, ani chlazené vakcíny a související vybavení, které vyžaduje chlazení. Konstrukce běžného chladicího skladu není nutná a výběr zařízení lze provést dle požadavků zákazníka. Stačí, aby splňovaly požadavky na produkty, které je udrží čerstvé. Pro provedení referenčního návrhu instalace je třeba zjistit, jaké jsou potřeby zákazníka.
(3) Z hlediska vlastností surovin:
Výběr materiálů je relativně vyšší než u běžných. Budou použity dovážené díly a továrna bude přísně kontrolována. Minimalizuje se výskyt poruch, aby se zabránilo poškození léků atd. Jeho systém řízení chlazení také využívá automatickou mikropočítačovou technologii elektrického řízení, což znamená, že bez ručního ovládání lze teplotu a vlhkost v chladicím skladu automaticky upravovat a regulovat tak, aby se dosáhlo konstantní teploty ve skladu. Lze ji také monitorovat a zaznamenávat pomocí zapisovače a zařízení pro signalizaci poruch; aby bylo zajištěno bezpečné skladování léčiv v chladničce. Obecné požadavky nejsou tak přísné, samozřejmě budou správně zpracovány konstrukční a instalační specifikace chladicího skladu, který lze ovládat ručně v závislosti na požadavcích zákazníka na rozpočet a výběru materiálu.
(4) Na elektronickém řídicím systému:
Elektrická rozvaděčová skříň využívá duální řízení napájení, a to konvenční napájení a záložní napájení, a je vybavena pokročilým záznamníkem teploty a vlhkosti, který dokáže přesně zaznamenávat a zobrazovat teplotu a vlhkost v chladicím skladu. Tento elektronický řídicí systém dokáže flexibilně a volně ovládat spínání hlavního a pomocného kompresoru. Má automatické zobrazení, monitorování a automatické alarmové funkce. Dokáže snadno realizovat bezobslužné automatické monitorování v průběhu celého procesu, což uživatelům může ušetřit spoustu pracovní síly a finančních zdrojů a je ekonomické a pohodlné.
2. Další požadavky GSP pro skladování léčiv v chladu
Článek 83 certifikace GSP vyžaduje, aby podniky skladovaly léčivé přípravky přiměřeně v souladu s jejich chladicími vlastnostmi a striktně dodržovaly následující požadavky:
1. Léky skladujte v souladu s teplotními požadavky uvedenými na obalu. Pokud specifická teplota není na obalu vyznačena, skladujte je v souladu s požadavky na skladování stanovenými v „Lékopisu Čínské lidové republiky“ (Čínský lékopis stanoví: normální skladovací teplota 10 °C ~ 30 °C, chladný sklad 0 °C ~ 20 °C, skladování léčiv v chladu 2 °C ~ 8 °C);
2. Relativní vlhkost skladovaných léčiv je 35 % až 75 %. Současně s neustálým zlepšováním příslušných předpisů se neustále aktualizují i konstrukční požadavky na farmaceutické chladicí sklady. V říjnu 2013 vydal Čínský úřad pro kontrolu potravin a léčiv pět dodatků, které zahrnují správu skladování a přepravy chlazených a mražených léčiv, počítačový systém farmaceutických podniků, automatické sledování teploty a vlhkosti a správu příjmu, převzetí a ověřování léčiv, jako podpůrné dokumenty „Specifikace řízení kvality léčivého průmyslu“. Mezi nimi jsou předloženy podrobné požadavky na návrh, funkci, objem, provoz a postupy používání zařízení a vybavení zdravotnických chladicích skladů.
3. Do GSP jsou přidány požadavky na počítačovou správu informací, automatické sledování teploty a vlhkosti skladování a řízení chladírenského řetězce léčiv a příslušné podniky jsou povinny poskytovat záruční dokumenty pro bezpečný a efektivní běžný provoz léčiv během chladicího procesu, aby byla zajištěna jejich kvalita. Proto se výstavba a modernizace chladírenských skladů pro farmaceutické výrobky stává poptávkou na trhu.
3. Instalace, uvedení do provozu a konstrukce zdravotnických zařízení pro chladicí skladování striktně dodržují národní normy.
„Technická specifikace pro ověřování a potvrzování výkonu zařízení a vybavení pro regulaci teploty pro logistiku farmaceutických výrobků v chladicím řetězci“ (GB/T 34399-2017) „Předpis pro konstrukci a přejímku instalačního inženýrství chladicích zařízení a zařízení na separaci vzduchu“ (GB50274-2010) „Zásobování vodou, odvodnění a vytápění budov“ (GB50242-2002) „Specifikace přejímky kvality konstrukce ventilačního a klimatizačního inženýrství I“ (GB50243-2016) Norma „Prefabrikované vnitřní chladírenské sklady“ (SB/T10797-2012) a příslušný atlas uvedený ve stavebních výkresech, norma.
Kromě toho stát 6. listopadu 2012 vydal „Specifikaci řízení kvality pro farmaceutický průmysl“, „Specifikaci řízení skladování a přepravy vakcín“ a „Normaci řízení kvality pro stanice pro odběr plazmy“, které stanovily specifikace pro standardy chladírenského skladování ve farmaceutickém průmyslu.
Podrobnosti jsou následující: Článek 49 „Správné praxe řízení distribuce léčiv“, který se zabývá chlazenými a mraženými léčivy, musí být vybaven následujícím zařízením a vybavením:
(1) Provozovatelé očkovacích látek musí být vybaveni dvěma nebo více nezávislými chladicími sklady;
(2) Zařízení pro automatické sledování teploty, záznam, regulaci a alarm v chladírenském skladu;
(3) Záložní generátorové agregáty nebo dvouokruhové napájecí systémy pro chladicí zařízení;
(4) Pro léčivé přípravky se zvláštními požadavky na nízkou teplotu musí být k dispozici zařízení a vybavení, které splňují jejich požadavky na skladování;
(5) Chladicí vozy a chladicí boxy nebo inkubátory namontované na vozidle
Čas zveřejnění: 25. dubna 2022
