Farmaceutické skladování chladíků hlavně chladí a ukládá všechny druhy farmaceutických produktů, které nelze za normálních teplotních podmínek zaručit. Pod podmínkou chlazení nízké teploty se léky nezhoršují a stanou se neplatnými a prodloužení trvanlivosti léků bude prodloužena. Teplota skladování je obecně -5 ° C ~ +8 ° C. Skladování a přeprava farmaceutických produktů, které vyžadují skladování chladu, jsou zvláštní a mají specifické požadavky na teplotu, vlhkost a viditelnost. Při vytváření nového farmaceutického skladování chladíků musí být zkontrolováno a přijímáno v přísném souladu s požadavky nové verze certifikace GSP.
Nejprve rozdíl mezi lékařským skladováním chladíků a konvenčním skladováním chladí
(1) deska pro skladování chladu:
Skladovací deska lékařského skladu je vyrobena z tuhého polyuretanového tepelného sendvičového panelu a oboustranná barevná ocelová deska nebo nerezová deska SUS304 je vybrána s pokročilými excentrickými háčky a drážkovými háčky. Těsné spojení mezi nimi, vynikající těsnicí výkon minimalizuje únik studeného vzduchu a zvyšuje tepelnou izolační efekt. To je jeho výhoda a skladovací deska obecného skladování chladírny je selektivní, což může být polystyrenovou skladovací deskou nebo polyuretanovou deskou. Výkon obou bude také odlišný.
(2) Na zařízení pro skladování chladu:
Ve srovnání s obecným skladováním chladírny musí lékařské skladování při plánování připravit ještě jeden chladicí systém. Jen pro případ, že pokud chladicí jednotka přestane v důsledku nouzové situace, může pohotovostní jednotka nadále fungovat, což neovlivní léky ve skladu. Nebo chlazené vakcíny a související produktové vybavení, které vyžaduje chlazení. Konstrukce běžného skladování chladírny není nutná a výběr zařízení lze také vybrat podle požadavků zákazníků. Musí jen splnit produkty, které je udržují čerstvé. Podívejte se, co potřebuje potřeby zákazníka provést návrh referenční instalace.
(3) Pokud jde o vlastnosti surovin:
Výběr materiálu je relativně vyšší než obyčejné. Budou použity importované díly a továrna bude přísně zkontrolována. Minimalizujte výskyt selhání, aby se zabránilo poškození léků atd. Její systém řízení chlazení také přijímá automatickou technologii elektrického ovládání mikropočítače, tj. Bez manuálního provozu může být teplota a vlhkost v skladování chladu automaticky upravena a kontrolována, aby se dosáhlo konstantní teploty ve skladu. Může být také monitorován a zaznamenán zapisovačem a poruchovým poplachovým zařízením; zajistit bezpečné chlazené skladování léků. Obecné požadavky nejsou tak přísné, samozřejmě budou správně ošetřeny specifikace návrhu a instalace ukládání na chlad, které lze provozovat ručně, v závislosti na požadavcích na rozpočet zákazníka a výběru materiálu.
(4) V systému elektronického řízení:
Elektrická ovládací box přijímá dvojí ovládání napájení, jmenovitě konvenční napájení a záložní napájení a je vybaven pokročilým rekordérem teploty a vlhkosti, který může přesně zaznamenat a zobrazovat teplotu a vlhkost v skladování chladu. . Tento elektronický řídicí systém může flexibilně a volně ovládat přepínání hlavních a pomocných kompresorů. Má automatické displeje, monitorování a automatické poplachové funkce. Během celého procesu může snadno realizovat bezpilotní automatické monitorování, což může uživatelům ušetřit spoustu pracovních sil a finančních zdrojů a je ekonomické a pohodlné.
2.. Další požadavky GSP pro farmaceutické skladování chladíků
Článek 83 certifikace GSP vyžaduje, aby podniky ukládaly léky přiměřeně podle jejich chladicích charakteristik a přísně dodržovaly následující požadavky:
1. Ukládejte léky podle teplotních požadavků označených na balíčku. Pokud není na balíčku označena specifická teplota, uložte je v souladu s požadavky na skladování stanovené v „Pharmacopoeia Čínské lidové republiky“ (čínská farmakopoeia stanoví: normální teplotní sklad 10 ℃ ~ 30 ℃, Cool Warehouse 0 ℃ ~ 20 ℃, lék na chlad 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. relativní vlhkost uložených léčiv je 35%~ 75%. Současně, s neustálým zlepšováním relevantních předpisů, jsou také neustále upgradovány požadavky na stavebnictví farmaceutického skladování chladu. V říjnu 2013 vydala Čína Food and Drug Administration pět příloh, včetně řízení skladování a přepravy chlazených a zmrazených léčiv, počítačového systému drogových podniků, automatické monitorování teploty a vlhkosti a řízení přijímání a přijímání a ověřování drog, jako „kvalita drogového podnikání“. Specifikace správy “Podpůrné dokumenty. Mezi nimi jsou předloženy podrobné požadavky na návrh, funkci, objem, provoz a použití postupů zařízení a vybavení lékařského studeného skladování.
3. požadavky na správu počítačových informací, automatické sledování teploty a vlhkosti skladování a léčivo chladný řetězec se přidávají do GSP a příslušné podniky jsou nutné k zajištění záručních dokumentů pro bezpečný a efektivní normální provoz léčiv během procesu chlazení, aby se zajistila kvalita léčiva. Stavba a modernizace farmaceutického skladování chladíků se proto stává tržní poptávkou.
3. instalace, uvedení do provozu a výstavba zařízení pro ukládání na studené chlad.
„Technická specifikace pro ověřování Potvrzení výkonu zařízení pro řízení teploty a zařízení pro logistiku farmaceutických produktů v chladném řetězci“ (GB/T 34399-2017) „Kodex pro výstavbu a přijetí inženýrství instalace a přijetí kvality“ (GB50274-2010) „„ Výstavba a topná inženýrství “(GB50222222-2-2002) Inženýrská konstrukce I Specifikace přijetí kvality “(GB50243-2016) Standard„ Indoor Prefabricated Cold Storage “(SB/T10797-2012) a příslušné atlas uvedené ve výkresech staveb.
Dne 6. listopadu 2012 stát vydal stát „Specifikace řízení kvality pro farmaceutické podnikání“, „Skladování vakcíny a správu dopravy“ a „standard řízení kvality pro stanice sběru plazmy“, který stanovil specifikace pro standardy chlazení ve farmaceutickém průmyslu.
Podrobnosti jsou následující: Článek 49 „Dobrá praxe pro distribuci drog“, která se zabývá chlazenými a zamrzlými léky, musí být vybavena následujícími zařízeními a vybavením:
(1) Provozovatelé vakcíny musí být vybaveni dvěma nebo více nezávislými doklady na chlad;
(2) zařízení pro automatické monitorování teploty, záznam zobrazení, regulaci a poplach v chladírnu;
(3) sady generátoru pohotovostního režimu nebo systémy napájení dvojitého obvodu pro chladicí zařízení pro chlazení chladu;
(4) pro léky se zvláštními požadavky na nízkou teplotu, zařízení a vybavení, které splňují jejich požadavky na skladování;
(5) chladicí kamiony a chladničky nebo inkubátory namontované na vozidlech
Čas příspěvku: APR-25-2022
